Dược liệu là các nguyên liệu dùng để làm thuốc, có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật hoặc có thể từ khoáng vật. Dược liệu đóng vai trò quan trọng trong việc tồn tại và phát triển của ngành Y dược. Vì vậy, việc nhập khẩu dược liệu vào thị trường trong nước là cần thiết cho quá trình phát triển của ngành Y dược. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng của dược liệu nhập khẩu thì pháp luật Việt Nam đã quy định điều kiện nhập khẩu dược liệu là phải có giấy phép nhập khẩu dược liệu. Để quý khách hàng hiểu rõ hơn về quy trình, thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thì công ty tư vấn luật INNOSIGHT gửi tới bạn bài viết sau.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì?
Giấy phép nhập khẩu dược liệu là thủ tục cần thiết đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thì đều bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Trường hợp phải xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
Tất cả các cơ sở kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đều phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu và bán ra thị trường Việt Nam.
Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu dược liệu
Theo quy định tại điều 12, điều 13 của Nghị định 102/2016/NĐ-CP do Chính phủ ban hành quy định về điều kiện kinh doanh thuốc thì một cơ sở kinh doanh muốn được cấp giấy phép phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
- Cơ sở nhập khẩu dược liệu phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trong đó phải có phạm vi kinh doanh dược liệu. Cơ sở kinh doanh muốn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu thì cơ sở kinh doanh phải đáp ứng điều kiện là người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược trừ hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại các làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu và có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh.
- Đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu theo quy định của pháp luật ;
- Đối với các Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp thì phải tiến hành ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
Cơ sở kinh doanh muốn được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu thì phải tiến hành chuẩn bị các loại giấy tờ sau:
- Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định của pháp luật ban hành kèm theo thông tư 03/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Còn đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác thì trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác;
- Một bản tiêu chuẩn chất lượng và một bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển;
- Trường hợp dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo báo cáo tồn kho theo mẫu quy định pháp luật.
Quy trình, Thủ tục xin cấp giấy lưu hành nhập khẩu dược liệu
Để được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện các bước sau:
Bước 1: Cơ sở muốn nhập khẩu dược liệu để kinh doanh gửi 01 bộ hồ sơ đầy đủ các loại giấy tờ ở trên đến Cục Quản lý Y dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế. Việc nộp hồ sơ có thể được nộp trực tiếp tại trụ sở của Cục nơ tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện đến địa chỉ của Cục;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở kinh doanh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ thì phải tiến hành ra văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh để cơ sở tiến hành bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở kinh doanh tiến hành bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu và gửi lại cho Cục theo bước 1.
Bước 3: Đối với trường hợp hồ sơ hợp lệ thì trong thời hạn 07 ngày làm việc thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Cục Quản Lý Y, dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế tiến hành xem xét, thẩm định tính chính xác của các loại giấy tờ trong hồ sơ và cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định. Trong trường hợp, không tiến hành cấp giấy phép cho cơ sở kinh doanh thì Cục quản lý Y, dược cổ truyền phải có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Doanh nghiệp tiến hành sửa đổi, hoàn thiện các thủ tục để nộp lại hồ sơ cho Cục theo bước 1;
Bước 4: Cơ sở kinh doanh nhận giấy phép nhập khẩu theo giấy hẹn hoặc theo quy định của pháp luật.
Nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu ở đâu?
Theo quy định của pháp luật tại điều 26 Thông tư 03/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu cho các cơ sở kinh doanh là Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược Cổ truyền thuộc Bộ Y tế.
Địa chỉ nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu ở Hà Nội là: Cục Quản lý Y dược cổ truyền ở số 138A Giảng Võ, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, thành phố Hà Nội
Thuế đối với dược liệu nhập khẩu
Doanh nghiệp muốn nhập khẩu dược liệu thì phải đóng các loại thuế sau đối với dược liệu nhập khẩu đó cho cơ quan thuế:
- Thuế giá trị gia tăng đối với dược liệu nhập khẩu theo quy định của pháp luật về thuế là 5% ;
- Thuế nhập khẩu dược liệu hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt theo hiệp định AIFTA là 5%;
- Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải nộp thuế thu nhập cá nhân, thuế thu nhập doanh nghiệp nếu phát sinh theo quy định của pháp luật thuế thu nhập cá nhân và thuế thu nhập doanh nghiệp.
Chi phí và Thời hạn giải quyết
Về chi phí xin giấy phép nhập khẩu dược liệu:
Đến với công ty tư vấn luật INNOSIGHT chúng tôi cam kết việc xin giấy phép nhập khẩu dược liệu uy tín với mức chi phí hợp lý nhất.
Chi phí là vấn đề quan trọng mà hầu hết khách hàng đều quan tâm khi tìm đến một đơn vị nào đó tư vấn và thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu. Hiểu được vấn đề này, công ty tư vấn luật INNOSIGHT đã xây dựng một mức chi phí phù hợp dựa trên kinh nghiệm thực tế để có thể hỗ trợ tốt nhất cho khách hàng.
Tùy vào từng trường hợp cụ thể sẽ có những mức chi phí dịch vụ khác nhau. Nếu bạn quan tâm đến dịch vụ của chúng tôi vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để nhận được tư vấn và báo giá cụ thể, chi tiết nhất.
Về thời hạn xin giấy phép nhập khẩu dược liệu:
Trong trường hợp hồ sơ của bạn hợp lệ và Cục Quản lý Y dược Cổ truyền thuộc Bộ Y tế kiểm tra, thẩm định là chính xác thì sau thời hạn khoảng 17-20 ngày làm việc thì sẽ được cấp giấy phép nhập khẩu do Cục trưởng Cục Quản Lý Y dược Cổ truyền cấp.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày ký.
Có thể nhập khẩu dược liệu dưới dạng thực phẩm chức năng không?
Dược liệu là các nguyên liệu để làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đáp ứng các tiêu chuẩn làm thuốc. Dược liệu được dùng để bào chế ra các loại dược phẩm.
Thực phẩm chức năng là thực phẩm (hay sản phẩm) có tác dụng hỗ trợ, phục hồi, duy trì hoặc tăng cường chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có hoặc không tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật.
Dựa theo định nghĩa và theo quy định của pháp luật thì dược liệu không phải là thực phẩm chức năng. Vì vậy, không thể nhập khẩu dược liệu dưới dạng thực phẩm chức năng được. Pháp luật Việt Nam quy định rõ về điều kiện, quy trình, thủ tục đối với các doanh nghiệp nhập khẩu dược liệu và các doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm chức năng.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược năm 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP do Chính phủ ban hành quy định về điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư số 03/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
Cam kết của chúng tôi
Bạn muốn xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu cho cơ sở kinh doanh của mình. Hãy đến với chúng tôi, công ty tư vấn luật INNOSIGHT để được tư vấn và thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép nhanh chóng và chính xác nhất. Đến với chúng tôi bạn sẽ nhận được các lợi ích sau:
- Công ty luật INNOSIGHT luôn đem đến cho khách hàng dịch vụ tối ưu và hiệu quả nhất;
- Có đội ngũ luật sư, chuyên viên và chuyên gia với nhiều năm kinh nghiệm, nắm vững chuyên môn trong lĩnh vực giấy phép nhập khẩu dược liệu;
- Tư vấn miễn phí các vấn đề pháp lý liên quan đến quá trình xin giấy phép nhập khẩu;
- Công ty tiến hành cung cấp đầy đủ hệ thống các văn bản pháp luật liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu dược liệu cho khách hàng trong quá trình thực hiện.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan đến điều kiện, quá trình xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc gì về giấy phép nhập khẩu hoặc các vấn đề pháp lý có liên quan hãy vui lòng liên hệ công ty tư vấn luật INNOSIGHT theo số hotline: 09 61 349 060 (Ms.Trang) hoặc qua email: innosightlaw@gmail.com để nhận được tư vấn và hướng dẫn chi tiết.
Bạn đang xem bài viết “Giấy phép nhập khẩu dược liệu nhanh gọn trên toàn quốc năm 2021” tại chuyên mục “Dịch vụ giấy phép”
Từ khóa: